IVD头部企业发力布局猴痘检测多款国产试剂盒已成功出口

在新冠肺炎检测价格不断下降的同时，很多企业开始布局猴痘病毒检测业务。

2020年以来，新冠肺炎疫情带来的巨大检测需求，让国内众多体外诊断企业实现了跨越式发展目前，伴随着疫情防控进入常态化阶段，新冠肺炎检测需求开始量价齐跌，IVD行业发展必然走向分化，而优势明显的头部企业正在加快转型升级，着力布局新的增长点

日前，明德生物向投资者表示，武汉明德生物科技有限公司研发的血气分析仪和猴痘病毒核酸检测试剂盒获得欧盟CE认证公司证券部回应，猴痘病毒核酸检测试剂盒适用于猴痘病毒感染的辅助诊断，为猴痘病毒感染提供分子诊断依据本次欧盟CE证书的获得可在欧盟及承认欧盟CE证书的国家和地区销售，有助于公司拓展海外市场，将对公司业绩产生积极影响

目前，据21世纪经济报道记者不完全统计，国内已有20多家上市公司的猴痘病毒核酸检测试剂盒获得了欧盟的CE认证，其中盛翔生物，润达医疗等公司获得了多个国家的订单此外，金奎大基因也在6月21日公开表示，公司猴痘病毒核酸检测试剂盒产品已获得CE注册证书并出口

布局猴痘检测

目前，根据世卫组织的最新数据，猴痘已在全球50多个国家和地区蔓延，累计报告病例超过3000例尽管世卫组织在6月25日宣布不会将其认定为国际关注的突发公共卫生事件，但世卫组织总干事泰德罗斯·阿德汉姆·盖布雷耶苏斯也在6月25日指出，猴痘显然是一种不断演变的健康威胁，世卫组织将视情况再次召开会议评估疫情Tedros Adhanom Ghebreyesus敦促所有国家加强疫情监测，改善诊断，社区参与和风险沟通，并适当利用治疗，疫苗，病例跟踪和隔离等公共卫生措施

猴痘病毒是一种包膜双链DNA病毒，属于痘病毒科正痘病毒属遗传进化有两个不同的分支——中非分支和西非分支其中中非支的病死率约为10.6%，西非支的病死率约为3.6%目前，温带西非毒株主要在许多国家检出，致死率较低

公开资料显示，猴痘主要通过接触被感染动物的血液，体液，皮肤或黏膜伤口传播食用未煮熟的受感染动物也可能导致感染风险因此，与新冠肺炎相比，猴痘的传播途径相对有限，难以成为全球性疫情目前，没有临床证明有效的抗猴痘病毒的药物，但抗病毒药物和天花药物具有治疗猴痘感染患者的潜力

猴痘的最佳诊断样本来自皮肤损伤——水疱和脓疱的顶部或液体，以及干痂鉴于准确性和敏感性，聚合酶链反应是猴痘检测的首选，对PCR检测设备和PCR试剂盒的需求可能会增加

目前，国内IVD头部企业的业务主要集中在开发门槛相对较低的猴痘PCR试剂盒据21世纪经济报道记者统计，5月以来，国内已有20多家上市公司获得猴痘病毒核酸检测试剂盒ce认证，其中盛翔生物，润达医疗等公司获得多国订单

润达医疗6月27日在投资者互动平台上表示，公司控股子公司润达贾蓉研发的猴痘病毒检测系列，包括猴痘病毒抗原检测试剂盒，猴痘病毒抗体检测试剂盒，猴痘病毒核酸检测试剂盒，已于最近几天通过欧盟CE认证，可在欧盟国家和已承认欧盟CE认证的国家销售最近，该公司收到了来自南非和阿尔及利亚的订单公司将密切关注海外猴痘相关疫情发展和市场需求，并将根据订单调整生产计划以满足客户需求

IVD工业加速分化

事实上，国内IVD行业的发展背景也促进了头部企业对猴痘检测业务的布局。

2022年1—5月，我国新冠肺炎疫情防控形势依然严峻为坚持动态归零政策，各地陆续出台常态化核酸检测政策，检测产品市场需求进一步打开

但是，由于政策调控的影响，国内IVD行业可能会加速分化从推动新冠肺炎检测行业的因素来看，强变异病毒株的出现，国内疫情的反复严峻，国内外防疫策略的更新都是重要的观察指标，试剂价格的变化也会影响市场的变化

2022年4月中下旬以来，为配合大规模筛查和常态化检测，降低社会成本，多地陆续进行了不同幅度的降价5月底，国家医保局下发《关于进一步降低新冠肺炎核酸检测和抗原检测价格的通知》，要求各省在6月10日前将公立医疗机构新冠肺炎单人核酸检测降至每人不超过16元，多人混合检测降至每人不超过5元，抗原检测服务价格降为不高于2元/人，服务+试剂收费降为不高于6元/人对于政府组织的大规模筛查和常态化检测，核酸混合检测按照每人不超过3.5元的标准收费核酸检测试剂盒的成本将降低到单人价格的40%以下等通过集中收集，招标和联网的方式

同时，政策层面多次强调，社会检测机构应体现保本微利，质价相符，不应借疫病不义之财，提倡参考当地公立医疗机构新冠肺炎核酸检测价格浙商证券分析师孙建和高朝表示，与4月2日国家上一轮限价相比，单检和混检价格分别下降了42.9%和37.5%，可见降价力度之大但全国范围内的限价有助于在部分受地方财政压力限制的地区加快实施常态化检测，进一步加强国内防疫能力

对此，前述分析人士认为，长期来看，常态化的核酸检测业务将逐渐成为公用事业试剂价格降低会通过规模效应增强头部企业降低成本的比较优势，行业马太效应加剧，头部集中