人民金融·创新药指数涨0.74%瑞德西韦新冠适应症再扩大，国产口服版在上

曾经被称为人民的希望的Remdesivir，最近带来了很多希望最近几天，Remdesivir获得FDA授权，将治疗范围扩大至12岁以下人群，并被WHO有条件推荐用于治疗住院风险高的非重症新冠肺炎患者与此同时，很多企业都在加快口服版雷地昔韦的研发，进展最快的VV116已于4月初开始了与辉瑞帕昔洛韦的头对头III期试验，即将在香港开始临床试验

4月22日—4月28日新发布期间，京新药业新药安达欣胶囊申报生产，成为首个申请上市的小分子创新药，来自Unacon，汉森制药，嘉可思等12个创新药物项目首次获得临床批准，我们将其纳入人民金融创新药物指数

临床进展方面，科伦药业的Trop2 ADC新药SKB264和前沿生物新冠肺炎的小分子药物FB2001即将开始临床注册在这些因素的推动下，人民金融创新药指数在新发布周期上涨0.74%，最新报2619点

口服剂型的研发速度加快。

日前，美国美国食品药品监督管理局扩大了Veklury 的应用范围，将28天或以上，体重至少3公斤，对新冠肺炎呈阳性结果的儿童包括在内这意味着Remdesivir成为首个被批准用于12岁以下儿童的抗新冠肺炎疗法此前，Remdesivir已被批准用于治疗12岁及以上，体重至少40公斤的住院新冠肺炎患者

最近，雷地昔韦的疗效得到了世界卫生组织的认可在4月21日更新的《治疗与新冠肺炎:动态指南》中，世卫组织有条件地推荐使用Remdesivir治疗住院风险高的非危重新冠肺炎患者此前，世卫组织不建议新冠肺炎任何程度的住院患者使用Remdesivir，甚至一度称其几乎无效

在这方面，Gilead表示，世卫组织指南的更新认识到了Remdesivir在帮助新冠肺炎病进展高危人群方面的重要作用可是，目前它还没有像世界各地的其他治疗指南一样充分反映Remdesivir对不同程度患者的有效性的广泛证据

Gilead表示，在全球40多个国家和地区，许多重要指南都推荐使用Remdesivir治疗轻，中，重度新冠肺炎患者目前，在美国，超过一半的新冠肺炎住院患者接受了雷地昔韦治疗Remdesivir及其仿制药已使全球1100万患者受益，其中包括来自127个中低收入国家和地区的700万患者

某种程度上，Remdesivir的确可以称得上是人民的希望在疗效上，雷地昔韦接近辉瑞的帕昔洛韦吉利4月24日发表的PINETREE研究显示，症状出现后5天内接受Remdesivir治疗的患者住院风险降低90%，症状出现5天后接受Remdesivir治疗的患者住院风险降低了81%

但是，Remdesivir的缺点也很明显静脉给药的依从性比口服差，这无疑是影响Redxivir可及性的重要因素

因此，有必要开发出既能口服又有更好疗效的改进药物目前已有多家药企开始了口服版雷地昔韦的研发，包括吉利德，君实生物，科兴药业等

其中，君实生物与王山王水合作研发的VV116为口服氘代雷地昔韦，正在针对轻，中，重度新冠肺炎患者开展国际多中心III期临床研究。

日前，香港中文大学网站报道VV116将在香港开始临床试验这项研究将招募2000名18岁或以上的新诊断新冠肺炎患者，这是新冠肺炎口腔医学在香港的首次大规模临床研究在业内人士看来，之前VV116的轻中度国际多中心III期临床进展缓慢在香港临床启动宣布后，预计受试者的招募将会加快

与此同时，VV116正在上海与辉瑞公司的Paxlovid进行面对面的试验据我们所知，除了正常的三期临床试验，宁光院士领导的VV116正在上海瑞金医院，公共卫生中心和浦东医院与辉瑞公司的帕昔洛韦进行一对一的临床试验，主要针对轻中度新冠肺炎患者本次试验受试者规模为800人，给药将于4月底完成，随后是14天和28天两个观察期如果效果不比辉瑞帕昔洛韦差，就直接申请紧急使用授权

作为雷地昔韦的原始研究者，吉利德也开始了口服版雷地昔韦的研发目前Gilead正在研发一种雷地昔韦的前药，命名为GS—5245，可以在体内快速转化为雷地昔韦吉利的网站显示GS—5245处于一期临床阶段

与VV116类似，科兴药业与安泰威联合研发的新冠肺炎口服药物SHEN26也是雷地昔韦的改良版根据消息显示，SHEN26的活性是Remdesivir的4.7倍，目前处于临床前研究阶段科兴药业4月28日在投资者互动平台上表示，公司计划在SHEN26ⅰ期临床研究结束后，开展ⅱ/ⅲ期国际多中心研究

北京新医药公司首个一类新药申报生产。

日前，京新药业股份有限公司治疗失眠的新药安达欣胶囊上市这是京新药业首次申请小分子创新药物上市，标志着创新药物研发的里程碑

根据介绍，安达西尼胶囊是GABAA受体的部分正变构调节剂，选择性作用于GABAA受体的α1亚型，表现出高亲和力和中等强度的刺激，能诱导快速入睡和维持睡眠该公司于2021年11月完成了该药物的III期临床试验，达到了主要和次要终点，并于2022年3月向食品药品监督管理局提交了上市申请

此前，安达西尼胶囊治疗失眠的随机，双盲，安慰剂对照，多中心，3期临床研究的终点结果均达到方案预设的优良有效标准结果表明，安达欣胶囊能显著延长失眠患者的总睡眠时间

目前治疗失眠的药物主要有地西泮，氯硝西泮等苯二氮卓类药物，以及以唑吡坦，右佐匹克隆为代表的新型非苯二氮卓类药物此后，再无新药获准在中国上市

北京制药在年报中表示，EVT201胶囊获批上市后，将丰富CNS管道创新药物产品，提高核心领域竞争力，促进北京新

12个创新药物项目首次获得临床批准。

在新的发布周期中，优诺康，汉森制药，佳可思等12个创新药物项目首次获得临床批准，其中化学药8个，生物药4个。

其中，Unacon的SYHX2005和GACOS的JAB—6343属于高选择性FGFR4抑制剂，分别于24日和26日获得临床批准。

据报道，FGFR是当前无癌疗法的热门目标之一，它正在吸引越来越多的制药公司就高选择性FGFR4及其途径而言，目前还没有上市的FGFR4抑制剂，国际上也只有少数处于不同临床开发阶段的候选药物国内在研的FGFR4抑制剂有程诺建华的ICP—105，海正药业的HS236，贝达药业的BPI—43487，首药控股的SY—4798等这些项目目前都处于临床一期

君生物的GC101 TIL和沙砾生物的GT101注射液都是TIL疗法，两个新药项目已经临床获批。

TIL细胞疗法从新鲜肿瘤组织中分离富集肿瘤杀伤细胞，进行体外功能修复和大规模扩增，然后重新注入患者体内发挥抗肿瘤作用对多种类型的晚期实体瘤表现出高比例且持久的客观缓解效果，被认为是最具潜力的实体瘤治疗方法之一目前，TIL细胞治疗在国内正在升温除了君赛生物和沙砾生物的TIL细胞疗法已经在国内获得临床批准外，金丰生物的TIL疗法产品已于今年2月获得FDA批准进入临床I期

临床进展方面，4月26日，科伦药业在Clinicaltrials.gov网站注册了Trop2 ADC新药SKB264治疗三阴性乳腺癌的三期临床试验这意味着SKB264成为首个进入注册临床的国产TROP2—ADC日前，前沿生物宣布其新冠肺炎小分子药物FB2001获准开展ⅱ/ⅲ期国际多中心临床试验，FB2001计划开展ⅱ/ⅲ期国际多中心临床试验